Pedido de registro da vacina da Moderna contra a Covid-19 é registrado na Anvisa

Na sexta-feira, 20, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o protocolo do registro da vacina “Spikevax” contra a Covid-19, imunizante fabricado pela empresa Moderna que já é utilizado na imunização em diversos países, inclusive nos Estados Unidos da América e na Europa.  A empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos foi responsável pela apresentação do pedido que agora passará por análise dos técnicos da Anvisa.

“Trata-se de vacina de plataforma mRNA, já autorizada para uso em diversos países. Nos Estados Unidos e na Europa, por exemplo, foi aprovada sua administração em crianças a partir de 6 meses de idade, adolescentes e adultos, sob o nome comercial Spikevax”, informa a Anvisa.

De acordo com a Agência, a análise da vacina da Moderna, assim como de todos os imunizantes, passa por uma regulamentação própria, com o intuito de verificar “se a relação benefício/risco do produto é satisfatória no contexto epidemiológico atual”, acrescenta. “Para isso, devem ser apresentados estudos clínicos e outros dados a fim de comprovar a qualidade, segurança e eficácia do produto”, ressalta a assessoria.

Áreas analisadas

Segundo a Anvisa, a análise do imunizante será feita por três áreas distintas, constando entre elas as áreas de Produtos Biológicos, Farmacovigilância e Inspeção e Fiscalização. “Após a análise inicial, em se julgando necessário, podem ser feitas exigências para esclarecimentos ou complementação de informações. Se aprovado, o registro é o sinal verde para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população, nos termos da indicação estabelecida em sua bula”, finaliza. 

Com informações da Anvisa