Anvisa aprova uso de nova vacina contra a Dengue no Brasil

Na quinta-feira, 2, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), através da Resolução RE n.º 661, aprovou a utilização de uma nova vacina contra a Dengue em todo o Brasil. O imunizante em questão é o Qdenga, produzida pela empresa Takeda Pharma Ltda., conferindo ampla proteção contra a doença e os quatro diferentes sorotipos do vírus que a causa. 

“O produto está destinado à população pediátrica acima de 4 anos, adolescentes e adultos até 60 anos de idade. Estará disponível para administração via subcutânea em esquema de duas doses, com intervalo de 3 meses entre as aplicações”, detalha a Anvisa.

Segundo a assessoria, a avaliação clínica da vacina demonstrou uma eficácia geral de 80,2% contra a Dengue “causada por qualquer sorotipo e independente de situação sorológica de base para dengue (indivíduos soropositivos e soronegativos) em 12 meses após administração da vacina”. “A demonstração da eficácia da vacina Qdenga tem suporte principalmente nos resultados de um estudo de larga escala, estudo de fase 3, randomizado e controlado por placebo, conduzido em países endêmicos para dengue com o objetivo de avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade da vacina”, informa.

Europa já aprovou imunizante em questão

Segundo a Anvisa, a Agência Sanitária Européia (EMA) avaliou a Qdenga e recebeu uma recomendação positiva no âmbito do programa “EU Medicines for all”, que é “um mecanismo que permite a avaliação de medicamentos que se destinam a ser utilizados em países de baixa e média renda fora da União Europeia (UE), e tendo sua comercialização aprovada na União Europeia em 20/12/2022”, acrescenta.

Discussão para aprovação e concessão de registro para uso no País

De acordo com a Agência, na análise técnica da vacina, foi feito um painel que discutiu diversos pontos do processo de registro com especialistas de todo o Brasil com notório saber sobre a Dengue. “Essa discussão ocorreu em 10/01/2023 e em seguida os especialistas apresentaram um Parecer opinativo sobre o produto e sobre as condições de uso pleiteadas pela empresa, com o objetivo de subsidiar a análise realizada pelos técnicos da Agência”, acrescenta.

“A concessão do registro pela Anvisa permite a comercialização do produto no país, desde que mantidas as condições aprovadas. A vacina, contudo, segue sujeita ao monitoramento de eventos adversos por meio de ações de farmacovigilância sob a responsabilidade da empresa. A vacina Qdenga é a primeira aprovada no Brasil para um público mais amplo (de 4 a 60 anos de idade). A vacina aprovada anteriormente (Dengvaxia) só pode ser utilizada por quem já teve dengue”, finaliza a Anvisa.

Com informações da Anvisa