Anvisa aprova uso emergencial das vacinas Coronavac e de Oxford

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) se reuniu hoje, 17, para decidir os pedidos de autorização para uso emergencial de vacinas contra a Covid-19 no Brasil. A diretoria colegiada do órgão começou a discutir as solicitações às 10h, em uma reunião que durou mais de cinco horas.

As vacinas analisadas foram a Coronavac, produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o Laboratório chinês Sinovac, e a vacina de Oxford, desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford e capitaneada pela Fiocruz.

O pedido do Instituto Butantan, apresentado em 8 de janeiro, é referente a 6 milhões de doses importadas da vacina Coronavac, produzida pela farmacêutica chinesa Sinovac. O instituto também desenvolve a vacina no Brasil.

Já o pedido da Fiocruz, também do dia 8, é referente a 2 milhões de doses importadas do laboratório Serum, da Índia, que produz a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford (Reino Unido) e pelo laboratório AstraZeneca. A Fiocruz também desenvolve a vacina no Brasil.

Votantes

A decisão sobre o uso emergencial coube à diretoria colegiada da Anvisa por ocorrer fora do rito convencional de registro de vacinas no país. De acordo com a Anvisa, os diretores analisaram os pareceres elaborados por três áreas técnicas que somam, ao todo, 50 pessoas.

Decisão

Após as apresentações e avaliações técnicas, o colegiado votou e a Anvisa deixou claro, que, “guiados pela ciência”, os processos foram avaliados. A relatora dos pedidos e diretora da Anvisa, Meiruze Freitas, afirmou que os benefícios das duas vacinas superam os riscos. E, portanto, por maioria do colegiado, a Anvisa aprovou o uso emergencial das vacinas.

A diretora da Anvisa, Cristiane Gomes, disse que “parabenizo esse colegiado que hoje dá um grande passeio no maior anseio da população brasileira. O momento é histórico e divisor de águas. Diante dessa triste realidade, me solidarizo com todos que perderam seus entes queridos. De outra forma, com a aprovação temporária de uso das vacinas poderá ser iniciada a vacinação no país, atendendo o anseio da população”, diz a médica.

Considerações

A Anvisa opta pelo uso emergencial diante da situação caótica da pandemia no país.

Entre os pontos de incerteza da Coronavac, ainda não se sabe se a vacina trará imunidade a longo prazo contra o vírus. “Não sabemos qual é a eficácia e a segurança em longo prazo. Não existiu este acompanhamento”, disse o gerente-geral da área de medicamentos, Gustavo Mendes.

Para a vacina de Oxford, que no Brasil será produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) há outras questões tais como a origem das células que produzem o material da vacina, assim como o fato de não ter sido possível fixar a eficácia da vacina, uma vez que houve desvios de padrão na pesquisa.

Como as vacinas estão em caráter emergencial, o uso estará condicionado a monitoramento das incertezas e reavaliação periódica pela Anvisa.

Eficácia das vacinas

Na terça-feira,12, o Instituto Butantan informou que a Coronavac registrou 50,38% de eficácia global nos testes realizados no Brasil.

Os testes preliminares da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca também foram publicados, e os resultados apontaram eficácia média de 70,4%.

Conscientização

O diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Antônio Barra Torres, afirmou que, mesmo com o desenvolvimento de vacinas, a vitória sobre o novo Coronavírus passa pela “mudança de comportamento social”.

“O momento é de conscientização, união e trabalho. O inimigo é um só. A nossa chance, a nossa melhor chance nesta guerra passa, obrigatoriamente, pela mudança de comportamento social, sem a qual, mesmo com vacinas, a vitória não será alcançada”, declarou Torres.

Critérios para uso emergencial

Segundo norma da Anvisa, a autorização para uso emergencial envolve uma série de exigências. Os imunizantes não podem ser usados em massa nem comercializados, mas para públicos específicos. Para receber a permissão, a vacina tem que ter estudo clínico na Fase 3 no Brasil.

Apenas as empresas que estão desenvolvendo as vacinas poderão solicitar a autorização na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a substância.

As companhias interessadas nessa alternativa deverão fazer antes uma reunião com a equipe da Anvisa, que é chamada de “pré-submissão”, e demandará do requerente informações que servirão como forma de auxiliar na análise.

Será preciso também já ter aprovado na Anvisa um dossiê de desenvolvimento clínico. Isso ocorre no caso de vacinas em teste no Brasil, que já tiveram os estudos liberados, o que implica o envio de informações que demonstram perfil de segurança adequado e abordam o compromisso com a continuidade dos ensaios clínicos.

Publicação do resultado

De acordo com a Anvisa, após a votação da diretoria colegiada, a decisão passa a valer a partir da publicação do resultado e da notificação da entidade que apresentou o pedido. Durante a análise, os diretores avaliarão os seguintes itens:

Qualidade;

Boas práticas de fabricação;

Estratégias de monitoramento e controle;

Resultados provisórios de ensaios clínicos.

Com informações da Anvisa e Agência Brasil

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