Vacinação de crianças entre seis meses a quatro anos  é autorizada pela Anvisa

Na sexta-feira, 16, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o uso da vacina Comirnaty/Pfizer para imunização de crianças com idade entre seis meses a quatro anos, algo que ampliará o número de brasileiros vacinados contra a Covid-19. O imunizante terá dosagem e composição diferentes, próprias para a faixa etária alcançada, com tampa na cor vinho. A autorização ocorreu após apresentação de estudos clínicos pela Pfizer, com análise técnica feita pela Anvisa. 

“A aprovação permite o início do uso da vacina no Brasil para esta faixa etária.  A autorização veio após uma análise técnica de dados e estudos clínicos conduzidos pelo laboratório. Segundo a equipe técnica da Agência, as informações avaliadas indicam que a vacina é segura e eficaz também para crianças entre 6 meses e 4 anos de idade”, explica a Anvisa.

Segundo a assessoria, a avaliação foi iniciada em 1.º de agosto, passando por análise criteriosa de equipe técnica e com celeridade. “Para vacina registradas, a decisão da ampliação de indicação de uso ou faixa etária é da área técnica. Somente produtos em uso emergencial precisam de deliberação das diretorias”, explica.

Detalhes da vacina

“A vacina para crianças entre 6 meses e 4 anos de idade tem dosagem e composição diferentes daquelas utilizadas para as faixas etárias previamente aprovadas. A formulação da vacina autorizada hoje deverá ser aplicada em três doses de 0,2 mL (equivalente a 3 microgramas). As duas doses iniciais devem ser administradas com três semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose administrada pelo menos oito semanas após a segunda dose”, informa a Agência.

A Anvisa ressalta que a tampa do imunizante virá na cor vinho. O objetivo é facilitar a identificação para os profissionais da saúde que aplicarão o imunizante, bem como para pais, mães e responsáveis que irão levar as crianças para serem imunizadas em todo o País. “O uso de diferentes cores de tampa é uma estratégia para evitar erros de administração, já que o produto requer diferentes dosagens para diferentes faixas etárias”, completa.

“A vacina tem 12 meses de validade, quando armazenada a temperatura entre -90 °C e -60 °C. Uma vez retirado do armazenamento de congelamento, o frasco fechado pode ser armazenado em geladeira entre 2 °C e 8 °C durante um período único de 10 semanas, não excedendo a data de validade original”, ressalta a Anvisa.

Avaliação criteriosa e com apoio de especialistas externos

A Anvisa explica que a avaliação do imunizante teve apoio, consulta e acompanhamento de diversos especialistas de sociedades médicas, que inclusive tiveram acesso a resultados e estudos apresentados pela Pfizer. “O olhar de especialistas externos foi um cuidado adicional adotado pela Anvisa para que o uso da vacina por crianças fosse aprovado dentro dos mais rigorosos critérios, considerando, para isso, o conhecimento de profissionais médicos que atuam no dia a dia com crianças e imunização”, acrescenta a assessoria. 

“Participaram da avaliação de ampliação de uso da vacina Comirnaty especialistas da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP)”, salienta a Agência.

Autorização e início da imunização

De acordo com a Anvisa, o imunizante da Pfizer já está com registro aprovado no Brasil desde 23 de fevereiro de 2021. “Em 16 de dezembro de 2021, a Anvisa já havia autorizado a indicação da vacina para a faixa etária de 5 a 11 anos”, explica. Com relação ao início da vacinação com a Comirnaty no público com idade entre seis meses a quatro anos, a Agência explica que a aprovação permite o uso do imunizante no País. “Compete ao Ministério da Saúde a decisão sobre a incorporação bem o estabelecimento do calendário para as faixas etárias específicas”, finaliza a Agência.

Com informações da Anvisa