Anvisa autoriza uso da CoronaVac para vacinação de crianças e adolescentes contra a Covid-19

No início da tarde da quinta-feira, 20, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), através de sua Diretoria Colegiada, aprovou, de forma unânime, o uso pediátrico da vacina CoronaVac na imunização de crianças e adolescentes do Brasil contra a Covid-19. O uso emergencial está autorizado para pessoas com idade entre 6 a 17 anos não-imunocomprometidas. A autorização foi concedida após apresentação de estudos científicos comprovando a segurança e eficácia do imunizante contra a doença na faixa etária em questão, conforme pesquisas realizadas em diversos países, incluindo a China e o Chile, algo apresentado pelo Instituto Butantan, responsável pela fabricação da CoronaVac no Brasil junto à Sinovac.

“Para este público a dose aprovada do imunizante, produzido a partir de vírus inativado, é a mesma usada para adultos (600 SU em 0,5 ml), com um intervalo de 28 dias entre a primeira e a segunda aplicação. No decorrer do processo foram avaliados estudos clínicos de fase I e II, dados preliminares dos estudos de eficácia, segurança e imunogenicidade (fase III) realizados com 14 mil crianças em cinco diferentes países, e de estudos de efetividade (fase IV) realizados com milhões de crianças no Chile”, informa a Anvisa.

De acordo com a agência, as evidências científicas até o presente momento demonstram os benefícios e a segurança do uso da CoronaVac na vacinação da população pediátrica. “A autorização levou em conta, também, a necessidade de ampliar as alternativas disponíveis para essa faixa etária. Esclarece-se, no entanto, que a decisão sobre a incorporação no Programa Nacional de Imunizações (PNI) cabe ao Ministério da Saúde (MS)”, completa a assessoria. 

Histórico positivo da CoronaVac no Brasil e monitoramento

A Anvisa afirma que até o presente momento, com relação à causalidade de reações adversas, “a vacina CoronaVac não está relacionada a nenhum óbito dentre os públicos para os quais estava disponível até então e os eventos adversos graves são considerados raros ou raríssimos”, detalha. “No cenário internacional, nos países em que a CoronaVac já vem sendo aplicada para o público de 2 a 17 anos, os dados demonstram que 86% dos eventos adversos registrados nesta faixa etária são do tipo não graves”, afirma a assessoria.

Para a agência, a aprovação para vacinação pediátrica com a CoronaVac no Brasil “foi condicionada ao monitoramento constante e comunicação dos eventos adversos que venham a ser registrados e à manutenção de um plano de gerenciamento para minimizar riscos, que contemple a execução de estudos de segurança pós-autorização”, informa.

“A aprovação foi decidida pela Diretoria Colegiada com base em subsídios técnicos apresentados pelas áreas da Agência: Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) e Gerência de Farmacovigilância (GFARM). Durante o processo de análise também foram ouvidas sociedades médicas ligadas ao tema, como a Sociedade Brasileira de Pediatria, a Sociedade Brasileira de Imunizações e a Sociedade Brasileira de Infectologia. Essas entidades apoiam a autorização de ampliação do uso da CoronaVac para o público de 6 a 17 anos”, explica a Anvisa.

Para a aprovação do uso emergencial, a agência realizou reuniões técnicas não somente com o Instituto Butantan, como também com o laboratório chinês Sinovac, com representantes do Ministério da Saúde do Chile e com pesquisadores responsáveis pela condução dos estudos de efetividade (fase IV) no País em questão. 

CoronaVac e início da vacinação no Brasil

“O uso emergencial da vacina CoronaVac no Brasil, para pessoas com 18 anos de idade ou mais, foi autorizado em 17 de janeiro de 2021. Em julho do mesmo ano, o Instituto Butantan apresentou o primeiro pedido de indicação do imunizante para a faixa etária dos 3 aos 17 anos. Naquele momento, após avaliação, o pedido foi negado devido à limitação de dados dos estudos apresentados à época. Em 15 de dezembro de 2021 o Instituto Butantan reapresentou o pedido, baseado em novos dados coletados no estudo clínico conduzido com crianças no Chile”, informa a Anvisa. É válido ressaltar que a CoronaVac foi a primeira vacina com uso emergencial autorizado pela Anvisa no Brasil, dando início em janeiro de 2021 à vacinação contra a Covid-19 no País. 

De acordo com a agência, o uso emergencial da CoronaVac vale apenas para a faixa etária dos seis aos 17 anos. “A avaliação sobre o uso em crianças menores de seis anos poderá ocorrer futuramente, ficando, porém, condicionada à apresentação de dados adicionais”, finaliza a Anvisa. 

Com informações da Anvisa