Na segunda-feira, 9, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que está em análise o pedido de registro da vacina de nome “QDenga” contra a dengue, imunizante produzido pelo laboratório Takeda que já teve autorização para uso na União Europeia (UE) em dezembro de 2022. Exigências técnicas foram feitas à fabricante, que apresentou dados que estão sendo analisados por técnicos da Anvisa para a possível autorização de uso do imunizante no Brasil.
“Para o mais recente pedido de exigência emitido pela Anvisa, a Takeda protocolou o cumprimento de exigência em 21/12/2022 e os dados enviados estão em análise pela equipe técnica da Anvisa que entende ser pertinente a discussão de alguns pontos do processo com especialistas em dengue do País”, informa a Anvisa.
Segundo a Agência, um painel técnico foi feito para discussão dos itens apresentados pela fabricante na terça-feira, 10, com presença também de representantes da Takeda. “A participação no painel é restrita aos servidores da Anvisa, especialistas técnicos e representantes da empresa”, informa a assessoria.
“A discussão irá auxiliar na decisão da Anvisa. Não é possível antecipar prazos sobre a publicação de decisão, antes que a análise técnica seja concluída. Não há solicitação de registro para outras vacinas contra a dengue neste momento na Anvisa”, finaliza a Anvisa.
Autorização para uso da vacina na UE
Em 8 de dezembro de 2022, foi autorizado o uso da vacina QDenga contra a dengue pela União Europeia (UE). Este é o segundo imunizante com autorização para utilização contra a doença no mundo. A QDenga foi projetada para uso em pessoas com quatro anos ou mais com o intuito de prevenir a enfermidade, abrangendo os quatro sorotipos de dengue existentes.
A vacina utiliza como base o vírus da dengue tipo 2, adicionando também o DNA dos outros três sorotipos existentes. A indução de respostas imunológicas é variada contra os quatro sorotipos. Além de uso na Uniao Europeia, já houve autorização para utilização na Indonésia. Além disso, reguladores dos Estados Unidos estão revisando com prioridade os dados da vacina para aprovação no País.
Com informações da Anvisa e UOL
