Anvisa autoriza uso de vacina contra a Monkeypox no Brasil

Na quinta-feira, 25, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a dispensa de registro da vacina Jynneos/Imvanex contra a Monkeypox. A medida se aplica exclusivamente ao Ministério da Saúde (MS) que, com a autorização, poderá importar e utilizar o imunizante para aplicação na população brasileira. A vacina em questão poderá ser utilizada em pessoas com idade acima de 18 anos. 

“Na decisão, a Diretoria Colegiada (Dicol) aprovou, por unanimidade, a solicitação do MS. A autorização se aplica à vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) – vacina contra varíola e monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara –, que, apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos EUA e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha”, afirma a Anvisa.

De acordo com a agência, a vacina aprovada é destinada a adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Ela possui prazo de até 60 meses de validade, quando conservada entre -60°C a -40°C. “A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa”, detalha.

A diretora da Anvisa e relatora, Meiruze Freitas, salientou que a Monkeypox é um vírus parecido com a varíola. “Portanto, é esperado que a vacina contra a varíola previna ou reduza a gravidade da infecção pela monkeypox. Contudo, a diretora ressaltou a necessidade da condução de estudos de monitoramento para a confirmação da efetividade da vacina para prevenção da monkeypox”, explica a assessoria.

O que foi avaliado

De acordo com o órgão técnico, foi avaliado relatório de avaliação da agência americana Food and Drug Administration (FDA) para a vacina Jynneos, assim como “as informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência do Reino Unido (National Health Service – NHS), a bula, os dizeres de rotulagem e os demais documentos apresentados pelo Ministério da Saúde”, complementa.

“A documentação encaminhada pelo MS é a mesma disponibilizada pela FDA, sendo que o produto importado deverá corresponder às mesmas características do pedido avaliado pela Anvisa”, informa a Anvisa. Ainda segundo a agência, a avaliação foi feita por equipe multidisciplinar composta por servidores concursados da Anvisa. “Para a conclusão, foram consideradas as manifestações técnicas emitidas pelas seguintes áreas: Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Órgãos e Terapias Avançadas (GGBIO); Gerência de Avaliação de Eficácia e Segurança (Gesef); Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS); Gerência de Farmacovigilância (GFARM) e Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES)”, detalha.

“A autorização passa ser válida a partir da publicação do extrato da ata da Diretoria Colegiada no portal da Anvisa. Adicionalmente, será publicado no Diário Oficial da União (DOU) um despacho com a decisão da Dicol. No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em vacinas para ser conduzido nacionalmente, e também não existe protocolo submetido ou mesmo vacina já registrada pela Anvisa com a indicação de imunização contra a Monkeypox”, relata a Anvisa.

De acordo com o que é previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n.º 747/2022, bem como para atender a emergência sanitária, “a votação do processo ocorreu por meio de Circuito Deliberativo, utilizando o Sistema de Votação Eletrônica, com pauta prioritária para a deliberação”, finaliza.

Com informações da Anvisa