Na sexta-feira, 30, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que a empresa farmacêutica Pfizer apresentou um segundo pedido de autorização temporária de uso emergencial (AUE) de uma nova vacina bivalente contra a Covid-19. A nova versão do imunizante conta com uma mistura de cepas e, segundo a Pfizer, garante ainda mais proteção contra a variante Ômicron, que atualmente é dominante no que tange à transmissão do Coronavírus no Brasil e no mundo.
“A vacina bivalente contém uma mistura de cepas do vírus SarsCov-2 e se propõe a conferir uma maior proteção frente à variante Ômicron, variante de preocupação no país, quando comparada à sua versão monovalente, vacina Comirnaty. A Pfizer já havia apresentado pedido semelhante, em 19/08/2022, para uma versão bivalente que contém a subvariante omciron BA.1. Este pedido encontra-se em análise pela Anvisa”, detalha a Anvisa.
Segundo a Agência, foi solicitado pela Pfizer agora “uma avaliação da versão que contém a subvariante BA.4/BA.5, em adição à cepa original da vacina Comirnaty, com indicação para aplicação como dose de reforço na população acima de 12 anos de idade”, completa. “A vacina monovalente Comirnaty foi registrada pela Anvisa em 23/02/2021 e está autorizada para uso a partir de 6 meses de idade”, explica a assessoria sobre o imunizante da Pfizer já em uso no Brasil.
Uso emergencial: o que é?
De acordo com a Anvisa, a autorização de uso emergencial de vacinas é algo regulamentado pela Resolução RDC n.º 688/2022 e pelo Guia n.º 42/2020. “Uma vez recebido o pedido de AUE, a Agência tem 30 dias para concluir sua avaliação. Este prazo é interrompido sempre que for necessária a solicitação à empresa de complementação de informações ou esclarecimentos sobre os dados de qualidade, de eficácia e de segurança apresentados”, finaliza.
Com informações da Anvisa
