Na segunda-feira, 7, o Instituto Butantan anunciou que a vacina brasileira contra a Covid-19, a ButanVac, apresentou primeiros resultados positivos e que será avaliada cientificamente para ser usada como dose de reforço (DR) no País. Segundo a entidade científica, o imunizante já apresentou índices preliminares de segurança altos e passou a ser avaliada com relação à eficácia e potencialização da proteção em pessoas que já completaram o esquema vacinal, seja com a dose única ou duas doses.
“Em breve, as conclusões consolidadas serão encaminhadas à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que acompanha todo o processo e, com o aval dela, as fases 2 e 3 serão iniciadas. A previsão é que o novo ensaio clínico seja concluído ainda em 2022. Até lá, porém, mudanças serão feitas para adaptar o estudo ao atual momento da pandemia”, esclarece o Butantan.
Segundo o instituto, entre as alterações que devem ser feitas, constam principalmente em relação ao protocolo para ensaio clínico, onde consta a questão do número de participantes da pesquisa, entre outros. Outro foco será a mudança com relação ao próprio objetivo do estudo. “Nas fases 2 e 3, a eficácia da ButanVac será avaliada não em relação a uma população não vacinada (como os ensaios clínicos de novos imunizantes tradicionalmente fazem), mas quanto à sua eficiência para potencializar a proteção de quem já completou o esquema vacinal – ou seja, na dose de reforço”, esclarece a assessoria.
“O desenvolvimento da ButanVac tem uma necessidade de adaptação por causa dos ciclos da doença, das novas cepas, da incidência. Precisa evoluir junto com a pandemia e com suas nuances”, afirma o diretor médico do Butantan, Wellington Briques. “A população deve entender que a gente vai conviver com esse vírus por muito tempo”, completa.
Evolução da pandemia e adaptação da vacina
Segundo o Butantan, quando a pesquisa da ButanVac foi iniciada em julho de 2021, o protocolo aprovado pela Anvisa era relativo a um modelo clássico de imunização, ou seja, o uso da vacina em não-vacinados contra o Coronavírus. “O desenho era um ensaio de fase 1/2 duplo cego dividido em três etapas. Na primeira etapa seria avaliada a segurança e seleção de dose em 418 voluntários de um centro de pesquisa de Ribeirão Preto; nas etapas seguintes, seria avaliada a resposta imune de 5 mil voluntários. Em todas as etapas estava prevista a existência de grupos placebo – ou seja, uma parcela dos participantes receberia uma vacina ‘de mentira’, sem efetividade, para estabelecer as bases de comparação”, aponta o Butantan.
“Com o avanço da imunização e da própria Covid-19 no Brasil, tornou-se insustentável manter um protocolo que previa grupos placebo. Isso porque essas pessoas, por não receberem a vacina, estariam expostas a um risco muito maior de morte do que o resto da população – protegida graças à campanha nacional de imunização. Sem contar que seria cada vez mais difícil encontrar voluntários que ainda não tinham sido vacinados”, informa a entidade. Ainda segundo o Butantan, foi necessário alterar o protocolo de pesquisa e adaptar a vacina brasileira para outro momento pandêmico, quando “toda a população está vacinada, mas no qual o vírus continua circulando e desenvolvendo variantes”, detalha.
Dose de reforço
Segundo o Butantan, a ciência ainda não sabe se serão necessárias doses de reforço anuais contra a Covid-19, sendo frequente a comparação da doença com a Influenza, entretanto, “os vírus causadores dessas doenças têm comportamentos diferentes”. “O influenza sofre mutações com bastante frequência e, por isso, a vacina da gripe precisa ser atualizada a cada ano para ser capaz de combater as novas cepas em circulação. Já a evolução do coronavírus não está tão clara. Ainda não há certeza de que haverá mais mutações ou que será preciso mudar o vírus contido no imunizante, atualizando-o”, explica a entidade
“O que se vê é que as vacinas produzidas hoje conferem uma proteção contra a ômicron com mais doses”, explica o médico e consultor do Butantan, Eduardo Motti. Com isso, o Butantan adaptará o estudo para compreender como a ButanVac funciona como dose de reforço, que é um objetivo mais alinhado com o cenário atual de avanço da imunização primária. “O que a gente tem visto de vários ângulos diferentes, imunogenicidade, neutralização de anticorpos, é que o booster tem um papel muito importante de manter o sistema imunológico em alerta durante o ano para o SARS-CoV-2”, ressalta Wellington Briques.
Segundo o órgão científico, devido ao novo cenário pandêmico e adaptações necessárias, “as etapas seguintes da fase 1/2 inicialmente previstas foram canceladas e, em seu lugar, um novo protocolo será submetido à Anvisa prevendo a utilização da ButanVac como dose de reforço. Esse encaminhamento será feito depois que os resultados da fase 1 forem informados à agência regulatória”, detalha. A entidade destaca que ensaios clínicos da fase 2 e 3 serão feitos com relação à dose de reforço da ButanVac, com voluntários que já estejam com o esquema vacinal completo, compreendendo também se os anticorpos funcionam contra a variante Ômicron. Para mais avanços deverá ser aguardado um aval da Anvisa.
Importância da ButanVac
“A ButanVac é uma vacina relativamente inovadora e mais simples, se comparada às de RNA mensageiro. Além disso, é produzida com ovos embrionados de galinha, o que faz com que seu custo de produção seja mais baixo – é a mesma plataforma usada na vacina contra a influenza (gripe), a mais difundida do mundo, e uma especialidade do Butantan: o instituto produz anualmente mais de 80 milhões de doses da vacina da gripe. Isso quer dizer que a ButanVac será totalmente fabricada no Brasil, sem depender da importação de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA)”, finaliza o Instituto Butantan.
Com informações do Instituto Butantan
