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Coronavírus

Aprovado pela Anvisa o primeiro autoteste de Covid-19 para uso no Brasil

Exame antígeno aprovado é com amostra de swab nasal com resultado após 15 minutos

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Foto: iStock

Na quinta-feira, 17, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro autoteste para Covid-19 que poderá ser utilizado pelos cidadãos no Brasil. A agência já havia autorizado a comercialização no País deste tipo de exame, desde que a empresa fabricante cumprisse com os requisitos científicos necessários. O teste denominado de Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno, da empresa CPMH Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos Ltda., é o primeiro a ter comercialização autorizada em solo nacional. 

“O produto Novel Coronavírus (Covid-19) Autoteste Antígeno foi aprovado para uso com amostra de swab nasal não profunda, com resultado após 15 minutos. Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco, que servem para adequar o produto ao uso por pessoas leigas, garantindo maior segurança”, explica a assessoria.

De acordo com a agência, o teste autorizado cumpriu os requisitos técnicos previamente definidos, com desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde (MS). “A publicação do registro está na Resolução RE 533/2022, publicada nesta quinta-feira, 17, no Diário Oficial da União. A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro”, completa.

“A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 16 dias, incluindo quatro dias utilizados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela Agência. A avaliação dos autotestes para Covid-19 ocorre em regime de prioridade”, detalha a Anvisa. Segundo a assessoria, após a autorização da comercialização deste tipo de produto, a agência “está se dedicando à avaliação dos produtos que possam ser usados como mais uma ferramenta para o enfrentamento da pandemia”, acrescenta. 

Autoteste: o que é e como posso utilizar? 

Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos (Foto: Marcelo Camargo / Agência Brasil)

De acordo com a Anvisa, o autoteste é um produto “que permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional”, detalha. “Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo. Independentemente do seu resultado, lembre-se que o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico são medidas que protegem você e outras pessoas, pois reduzem as chances de transmissão do Coronavírus”, detalha. 

“Você pode utilizar o autoteste entre o 1.º e o 7.º dia do início de sintomas como febre, tosse, dor de garganta, coriza (popularmente conhecida como nariz escorrendo), dores de cabeça e no corpo. Caso você não tenha sintomas, mas tiver tido contato com alguém que testou positivo, aguarde cinco antes de usar o autoteste”, explica a Anvisa.

Comercialização será feita onde? 

De acordo com a agência, os autotestes aprovados para uso no Brasil, poderão ser comprados em farmácias ou estabelecimentos de produtos médicos regularizados junto à Vigilância Sanitária. “É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária”, alerta a Anvisa.

“O autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por um profissional de saúde. Seu caráter é orientativo, ou seja, não se trata de um atestado médico. Para a sua segurança, adquira autotestes para Covid-19 aprovados pela Anvisa. A lista completa dos testes aprovados pela Anvisa será atualizada periodicamente e está disponível no painel eletrônico clicando aqui“, finaliza a Anvisa.

Com informações da Anvisa

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