Na sexta-feira, 28, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que, após realização da 3.ª 3ª Reunião Extraordinária Pública de 2022, aprovou resolução que permite a comercialização de autotestes para detecção para Covid-19. Empresas habilitadas ainda deverão registrar o produto na Anvisa para realizar a comercialização. De acordo com a agência, foi estabelecida uma resolução que abrange procedimentos e requisitos para efetuar registro, comercialização, distribuição e utilização dos autotestes para detecção do antígeno de Sars-CoV-2.
Segundo a Anvisa, após a aprovação, será permitida a venda direta ao consumidor de autotestes, algo que será feito por estabelecimentos de saúde e farmacias licenciadas para comercialização de itens médicos. “Importante deixar claro que é proibida a oferta de autotestes na internet em sítios eletrônicos que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes”, completa.
“Atenção! Nenhum autoteste poderá ser comercializado imediatamente no país. As empresas habilitadas legalmente que desejarem colocar esses dispositivos à venda terão que registrar o produto na Anvisa. A Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) aprovada estabelece os critérios para o peticionamento do registro, bem como, em seu artigo 22, define que as petições relacionadas ao tema serão analisadas com prioridade pela Agência, enquanto for mantida a declaração de emergência de saúde pública”, informa a agência. “A Anvisa analisará os pedidos de registro de autotestes com prioridade”, reforça.
Regras para comercialização
A Anvisa determina uma série de requisitos para a comercialização de autotestes, entre eles que haja clareza nas instruções de armazenagem, uso e descarte do dispositivo, inclusive com uso de ilustrações como forma de facilitar o manuseio. Outro objetivo é simplificar a interpretação do resultado por parte do público leigo, ou seja, a maioria da população que não conta com treinamento científico ou técnico para utilização do autoteste antígeno.
“O solicitante do registro do autoteste deve dispor de um canal de atendimento ao usuário, com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as demandas sobre o uso do produto e como proceder após a obtenção do resultado”, informa a Anvisa. As empresas deverão também indicar o Serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde (MS), algo que está previsto no Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19, o “PNE-Teste”.
Sobre a embalagem do autoteste, a agência determina que o rótulo externo do produto deverá conter todos os componentes do kit. Outro item essencial é a validade do item que deve ser clara a todos os cidadãos.
Monitoramento
A Anvisa afirma que todos os autotestes que forem usados no Brasil estarão sujeitos ao monitoramento pós-comercialização por meio do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária, o Vigipós. “O detentor do registro deve se responsabilizar por todas as ações de vigilância pós-comercialização do produto, em todo seu ciclo de vida. Isso inclui o estabelecimento de mecanismos para monitorar e notificar queixas técnicas e eventos adversos, recolhimento do produto quando determinado pela Anvisa ou sempre que houver indícios suficientes de que o dispositivo não atende aos requisitos de qualidade, segurança e desempenho e também notificação de ações de campo decorrentes de eventos adversos associados ao produto”, acrescenta.
O setor varejista, que é responsável pela venda direta ao consumidor, caso perceba eventos adversos, deverá notificar e realizar queixas técnicas ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária, o Notivisa. “O usuário notificar problemas relacionados ao uso do produto diretamente à Anvisa, o responsável pelo registro deverá avaliar e responder a demanda no sistema informatizado disponibilizado pela Agência”, informa.
Autoteste não é diagnóstico e não é válido para viagens e entrada em eventos
“O autoteste não define um diagnóstico, o qual deve ser realizado por profissional de saúde. Seu caráter é orientativo. Ou seja, não se trata de um atestado médico. O resultado do autoteste não é válido para viagens e entradas em eventos”, finaliza a Anvisa.
Com informações da Anvisa
