Registrado primeiro teste diagnóstico brasileiro da Monkeypox

Na terça-feira, 20, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), através do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos),  anunciou o registro definitivo do Kit Molecular Multiplex OPXV/MPXV/VZV/RP para diagnóstico de Monkeypox e outras patologias com sintomas semelhantes, de forma diferencial, algo aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O teste é o primeiro desenvolvido no Brasil com aprovação do registro para utilização, utilizando tecnologia de PCR em tempo real. 

“Com isso, o Instituto passa a ser o detentor do primeiro registro de um produto diagnóstico para a doença totalmente produzido no País. O kit, desenvolvido a partir das recomendações da Organização Mundial da Saúde (OMS) relacionadas ao diagnóstico da monkeypox, é baseado na tecnologia de PCR em tempo real com ensaios multiplex e possibilita a identificação do DNA do vírus causador através da coleta de material retirado das erupções cutâneas (pústulas) presentes no indivíduo com suspeita de infecção do gênero Orthopoxvirus, pertencente à família Poxviridae”, explica a Fiocruz.

Segundo a Bio-Manguinhos, o exame permite que ocorra o diagnóstico e detecção clínicos diferenciais dos dos alvos orthopox geral, monkeypox geral e varicella zoster, além de contar com o controle do kit (RNaseP), algo permitido pela tecnologia desenvolvida. A assessoria ressalta que a aprovação do registro “confere maior capacidade de esclarecimento diagnóstico, importante para a vigilância epidemiológica no SUS”, acrescenta.

Requisitos analisados

“Para conceder o registro, a Anvisa analisa uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão o desempenho clínico e o gerenciamento de risco, que servem para garantir a adequabilidade do produto ao uso proposto. Segundo a avaliação, o produto atendeu aos critérios técnicos definidos pela Agência”, explica a Fiocruz.

Segundo a Fundação, a Bio-Manguinhos/Fiocruz “já vem fornecendo o kit para uso em pesquisa para os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens) e está preparado para atender a possíveis demandas do Ministério da Saúde com o kit registrado, considerando o tempo de produção e controle de qualidade”, detalha. “O Instituto também dispõe de capacidade para escalonar a produção destes novos kits, sem que haja impacto na oferta de outros produtos de seu portfólio. A distribuição e possibilidade de oferta dos kits para os estados será definida de acordo com a estratégia a ser adotada pela pasta”, ressalta a assessoria.

Mais um teste em análise pela Anvisa

“Além do Kit Molecular Multiplex OPXV/MPXV/VZV/RP, Bio-Manguinhos/Fiocruz submeteu o pedido de registro do Kit Molecular monkeypox (MPXV), baseado na mesma tecnologia, também com uso voltado para detecção e tipagem, contendo os alvos monkeypox geral, África Ocidental e África Central (Congo). O Instituto ainda aguarda o seu deferimento”, finaliza a Fiocruz.

Com informações da Fiocruz