Na terça-feira, 23, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que o Governo Federal, através do Ministério da Saúde (MS), protocolou junto à agência um pedido de análise de vacina para prevenção contra a Monkeypox. O pedido de análise será feito pela Anvisa com o objetivo de enfrentamento à doença, com dispensa de registro do produto junto à agência reguladora.
“Na avaliação, a Agência irá considerar as diretrizes regulatórias estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 747, de 19 de agosto de 2022, e o fato de a Vacina Vírus Ankara Modificado, VACINA JYNNEOS, do fabricante Bavarian Nordic, ter sido avaliada por autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes à Anvisa (AREE)”, detalha a assessoria.
De acordo com a Anvisa, a análise levará em conta características essenciais da vacina, entre elas as mesmo que foram aprovadas pela AREE, constando “nome do fabricante, concentração, forma farmacêutica, indicações, contraindicações, posologia, população-alvo, via de administração e modo de uso, entre outras informações”, completa.
“O processo de avaliação passará pela Comissão Técnica da Emergência Monkeypox, criada pela Anvisa por meio da Portaria Conjunta 1, de 28 de julho de 2022. A decisão final será deliberada pela Diretoria Colegiada da Agência”, finaliza a Anvisa.
Com informações da Anvisa
