Janssen pede autorização à Anvisa para inclusão da dose de reforço na bula da vacina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que a farmacêutica Janssen, responsável pela produção da vacina contra a Covid-19 Janssen, que possui autorização para aplicação em pessoas no Brasil, pediu a inclusão de dose de reforço na bula do imunizante. A vacina em questão é a única no Brasil com esquema primário de dose única (DU), inclusive já sendo utilizada na imunização no litoral do Paraná e em Paranaguá. 

“A vacina da Janssen tem esquema primário de dose única. A proposta de dose de reforço busca manter ou mesmo elevar a imunização obtida após a vacinação primária. O pedido da farmacêutica prevê a indicação da vacina em duas situações: como reforço homólogo e heterólogo”, informa a Anvisa.

Segundo a agência, o reforço homólogo (mesma vacina) seria destinado a pessoas que foram imunizadas com a dose única da Janssen. “Já o reforço heterólogo (vacina diferente) proposto pela empresa seria destinado apenas para pessoas que concluíram a vacinação primária com uma vacina de tecnologia mRNA. Atualmente a única vacina de mRNA aprovada no Brasil é a vacina da Pfizer”, detalha a agência.

Pedido em análise

“O pedido será analisado pela Anvisa a partir dos dados e estudos desenvolvidos pela empresa. As possíveis condições de uso, indicações e intervalos serão definidos pela Agência a partir das informações e evidências científicas disponíveis”, explica a assessoria.

Segundo a Anvisa, os dados são de responsabilidade da Janssen e devem demonstrar os benefícios da dose de reforço, bem como eficácia e segurança. “O pedido foi protocolado na noite de sexta-feira, 19, e o prazo de análise é de até 30 dias, conforme regras adotadas em relação à autorização de uso emergencial”, finaliza a Anvisa.

Com informações da Anvisa