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Coronavírus

Fiocruz repassa primeiras vacinas 100% nacionais contra a Covid-19

550 mil doses já foram entregues ao Ministério da Saúde para posterior aplicação

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Foto: Rodrigo Pereira/Fundação Oswaldo Cruz

Na terça-feira, 22, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), através do  Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), disponibilizou ao Ministério da Saúde (MS) as primeiras vacinas contra a Covid-19 produzidas com o Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) 100% nacional. Classificada como um marco da autossuficiência brasileira, a fabricação e repasse ao MS de imunizantes AstraZeneca produzidos nacionalmente agiliza ainda mais o processo de imunização contra o Coronavírus da população brasileira. 

Segundo a Fiocruz, o primeiro lote de vacinas nacionais foi liberado pelo controle de qualidade interno de Bio-Manguinhos/Fiocruz no dia 14 de fevereiro. “A liberação das primeiras vacinas Covid-19 100% nacionais, agora disponíveis para o Ministério da Saúde, é um marco da autossuficiência brasileira e do fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde [Ceis]. Termos realizado uma transferência tecnológica desse porte em tão pouco tempo para atender a uma emergência sanitária só reafirma o papel estratégico de instituições públicas como a Fiocruz para o desenvolvimento do país e garantia de acesso com equidade a um bem público”, ressalta a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima.

De acordo com a assessoria, foram disponibilizadas neste primeiro lote 550 mil doses que já compõem entregas da fundação ao MS em 2022. “Ao todo, o MS contratou 105 milhões de doses da vacina da instituição para este ano, sendo 45 milhões de doses da vacina nacional. Os imunizantes serão entregues conforme cronograma pactuado e demanda estabelecida pela pasta”, detalha.

“A Fundação já produziu um quantitativo de IFA nacional equivalente a cerca de 25 milhões de doses de vacina, das quais envasou 2,6 milhões de doses, incluindo as 550 mil já disponíveis. As demais (cerca de 2 milhões) estão em diferentes etapas para liberação”, ressalta a Fiocruz.

Tecnologia da vacina internalizada e economia de recursos

Mauricio Zuma, diretor da Bio-Manguinhos/Fiocruz, ressalta que a entrega das doses nacionais encerra um ciclo de internalização de toda a tecnologia da vacina. “Estabelecemos  a produção em larga escala em Bio-Manguinhos. Nossa planta industrial está preparada, com capacidade extra, podendo operar e entregar conforme demanda, considerando os tempos de produção e controle de qualidade”, acrescenta.

A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, afirmou que ação é um marco da “um marco da autossuficiência brasileira e do fortalecimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde [Ceis]” (Foto: Anvisa)

“A produção 100% nacional traz ainda benefícios econômicos, contribuindo para a balança comercial em saúde, ao reduzir a necessidade de importações, e trazendo garantia de oferta do imunizante pelo PNI à população, quaisquer que sejam os esquemas vacinais que venham a ser adotados pelo programa do Ministério da Saúde no futuro. Ao mesmo tempo, trata-se de uma das vacinas de mais baixo custo, com o valor de U$ 5,27 por dose, o que contribui para a sustentabilidade econômica do Sistema Único de Saúde (SUS)”, detalha a Fiocruz.

Processo para produção do IFA nacional

Segundo a Fiocruz, em 1.º de junho de 2021, foi assinado contrato junto à AstraZeneca para transferência da tecnologia da vacina. “Um dia após a assinatura, em 2 de junho, o Instituto recebeu em suas instalações dois bancos, um de células e outro de vírus, para a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) nacional da vacina Covid-19. Considerados o coração da tecnologia para a produção da vacina, os bancos de células e de vírus começaram a ser utilizados na produção do IFA nacional em julho – após treinamento das equipes de Bio-Manguinhos. Desde então, o IFA produzido em Bio-Manguinhos/Fiocruz passou por diversos processos de validação e controle de qualidade, inclusive no exterior, e toda a documentação técnica foi elaborada e submetida em fins de novembro ao órgão regulatório brasileiro”, acrescenta.

Após 10 meses da assinatura da chamada Encomenda Tecnológica, algo que ocorreu em 8 de setembro de 2020, foi feita a incorporação total de processos, equipamentos e atividades, algo que permitiu o início da produção do IFA nacional em julho de 2021. “Em 7 de janeiro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a inclusão de Bio-Manguinhos/Fiocruz como unidade produtora do IFA, o que permitiu ao Instituto utilizar o ingrediente nas etapas seguintes de produção da vacina. Desde então, a vacina totalmente nacionalizada passou pelo processamento final e controle de qualidade, tendo cumprido com todos prazos e requisitos técnicos dessas etapas”, finaliza a Fiocruz.

Com informações da Fiocruz