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Coronavírus

Aprovado o segundo autoteste de Covid-19 para uso no Brasil

Anvisa autorizou comercialização do produto que será fabricado no País

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Foto: Reprodução/Pixabay

Na quarta-feira, 23, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a aprovação para comercialização e utilização do segundo autoteste para Covid-19 no Brasil. O produto, que já teve registro feito pela agência, é denominado de “Autoteste COVID Ag Detect”, sendo produzido pela Eco Diagnóstica Ltda. A fabricação do exame, que é feito por swab nasal não profundo e propicia resultado em 15 minutos, ocorrerá no Brasil. 

“Para analisar o pedido de registro, a Anvisa avalia uma série de requisitos técnicos, entre os quais estão a usabilidade e o gerenciamento de risco. Estes dois critérios são centrais para um autoteste e servem para adequar o produto ao uso por pessoas leigas, garantindo maior segurança”, detalha a agência.

Avaliação do produto durou 22 dias

A Anvisa afirma que o autoteste em questão atendeu os critérios técnicos exigidos e teve desempenho avaliado e aprovado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), conforme estabelecido no Plano Nacional de Expansão da Testagem (PNE) do Ministério da Saúde (MS). “A publicação do registro está na Resolução RE 569/2022, publicada nesta quarta-feira, 23, no Diário Oficial da União”, informa.

“A disponibilidade do produto no mercado depende da empresa detentora do registro. A avaliação do pedido de registro pela Anvisa levou 22 dias, incluindo quatro dias utilizados pela empresa solicitante para atender exigências técnicas feitas pela Agência e realização de uma reunião técnica para apresentação de informações”, explica a assessoria.

Além desta marca em questão, outros pedidos de autorização de autoteste estão sendo avaliados pela Anvisa, visto que qualquer petição relacionada à pandemia conta com prioridade. “Após a publicação da resolução RDC 595/2022, que estabeleceu os critérios para registro, distribuição, comercialização e uso de autotestes para detecção de antígeno para Covid-19, a Anvisa vem se dedicando à avaliação dos produtos que possam ser usados como mais uma ferramenta para o enfrentamento da pandemia”, ressalta a agência nacional

Autoteste: o que é e quando usar

“O autoteste é o produto que permite que a pessoa realize todas as etapas da testagem, desde a coleta da amostra até a interpretação do resultado, sem a necessidade de auxílio profissional. Para isso, deve seguir atentamente as informações das instruções de uso, que possuem linguagem simples e figuras ilustrativas do seu passo a passo. Independentemente do seu resultado, lembre-se que o uso de máscaras, a vacinação e o distanciamento físico são medidas que protegem você e outras pessoas, pois reduzem as chances de transmissão do Coronavírus”, informa a Anvisa.

Segundo a entidade técnica, o autoteste pode ser utilizado entre o 1.º e o 7.º dia do início de sintomas como febre, tosse, dor de garganta, coriza (popularmente conhecida como nariz escorrendo), dores de cabeça e no corpo. “Caso você não tenha sintomas, mas tiver tido contato com alguém que testou positivo, aguarde cinco antes de usar o autoteste”, complementa.

Válido ressaltar que apenas autotestes com aprovação da Anvisa podem ser comercializados no Brasil, algo que irá ocorrer em farmácias e estabelecimentos de itens médicos devidamente regularizados junto à Vigilância Sanitária. “É proibida a venda de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de Vigilância Sanitária”, salienta o órgão. 

Com informações da Anvisa

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