Anvisa recebe pedido de autorização para uso de vacina em crianças de seis meses a 4 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou que recebeu da empresa Pfizer um pedido para inclusão de crianças na faixa etária de seis meses a quatro anos para aplicação da vacina Comirnaty contra a Covid-19. O prazo inicial para análise para autorização ou não da utilização do imunizante neste público é de 30 dias e, segundo a agência, será feita de forma rigorosa e com toda a cautela necessária.

“A análise técnica será feita pela Agência de forma rigorosa e com toda a cautela necessária para avaliação de imunizantes destinados a esse público específico. A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde 23 de fevereiro de 2021. Atualmente, a bula da vacina prevê a indicação para a faixa etária a partir de cinco anos de idade”, afirma a assessoria.

De acordo com a Anvisa, o prazo inicial de análise é de 30 dias e começou a contar na segunda-feira, 1.º. “O prazo pode ser alterado na ocorrência de apresentação de exigência, que é quando a Anvisa identifica a necessidade de complementação de dados e informações pelo laboratório”, completa.

Análise detalhada

Segundo a Anvisa, a análise para autorização da vacina é feita de forma datalhada. “A solicitação de inclusão de uma nova faixa etária, ou seja, uma nova indicação na bula, deve ser feita pelo laboratório desenvolvedor da vacina. Para incluir novos públicos na indicação de uma bula, o laboratório precisa conduzir e apresentar estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia da vacina para a nova faixa etária”, ressalta.

“No caso de vacinas para o público infantil, alguns dos principais pontos de atenção da Anvisa se referem aos dados de segurança e eventos adversos identificados, ajuste de dosagem da vacina, fatores específicos dos organismos das crianças em fase de desenvolvimento, entre outros”, finaliza a Anvisa.

Com informações da Anvisa