Na quarta-feira, 24, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio de sua Diretoria Colegiada (Dicol), apresentou e aprovou uma série de recomendações sobre a vacinação com a dose de reforço contra a Covid-19 com imunizantes autorizados para uso no Brasil. 16 itens foram apresentados, focando a aplicação de uma terceira dose, além do esquema de vacinação primário com as duas doses nos casos da AstraZeneca, CoronaVac e Pfizer e dose única (DU) da Janssen. As recomendações foram apresentadas pela diretora-relatora, Meiruze de Sousa Freitas, durante a 18.ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol).
“Foram apresentadas 16 recomendações direcionadas ao Ministério da Saúde, entre elas a necessidade da adoção de um programa adicional de farmacovigilância do uso de vacinas, especialmente quando vacinas forem empregadas de maneira divergente ao já aprovado em bula pela Agência”, esclarece a Anvisa. Além disso, a entidade recomenda uma ação de comunicação objetiva e eficiente esclarecendo aos profissionais de saúde e cidadãos a respeito do uso de diferentes imunizantes nas doses de reforço.
Doses de reforço recomendadas para cada caso
Segundo as orientações da Anvisa, é necessário “seguir a posologia proposta pelo fabricante”, que são sustentadas por estudos clínicos e dados de acompanhamento sob responsabilidade das farmacêuticas. Quem tomou a primeira e a segunda dose da Pfizer, segundo a Anvisa, também deve tomar a dose de reforço da Pfizer. Com relação à quem completou o esquema de vacinal primário com a AstraZeneca (duas doses), a terceira dose aplicada deverá ser “preferencialmente AstraZeneca”, informa a agência em quadro informativo.
Pessoas que receberam as duas doses da CoronaVac deverão tomar a terceira dose, preferencialmente de vacinas mRNA. Quem recebeu a dose única da Janssen, completando o esquema vacinal primário, deverá tomar a dose de reforço também da Janssen, de acordo com a Anvisa.
Relatório técnico
Com relação à vacina Cominarty, também conhecida como Pfizer, a Anvisa reafirma “que seja adotada a aplicação da vacina homóloga (mesma vacina) para o esquema da vacinação de reforço referente ao esquema primário da vacina Comirnaty”, destaca. “Considerando a decisão da Anvisa de aprovar a dose de reforço da vacina da Pfizer, a resposta imunogênica da vacina mRNA, a recomendação de outros países da vacina de mRNA como dose de reforço, independentemente da vacinação primária, e os estudos científicos sobre a efetividade da vacina, e até que novas evidências contra indiquem, quando for necessário usar uma vacina heteróloga, a vacina Comirnaty (Wyeth/Pfizer) é a recomendação preferencial como dose única de reforço, independentemente da vacina contra a Covid-19 primária usada”, completa.
“Recomenda-se, preferencialmente, as vacinas conforme o esquema homólogo proposto pelos desenvolvedores para os esquemas da vacinação de reforço referentes ao esquema primário das vacinas da AstraZeneca/Fiocruz e da Janssen”, explica a agência. A Anvisa ainda reforça que recomendação emitida em agosto, com relação à vacina de vírus inativado com ” eficácia vacinal relativamente menor em comparação com as vacinas de mRNA, a resposta imunogênica da vacina mRNA, onde a tecnologia foi a mais relatada nas publicações científicas, bem como nas decisões das autoridades internacionais para o uso do esquema heterólogo e que, até o momento, o Instituto Butantan não protocolou e não tem a bula aprovada para a posologia de dose de reforço com a sua própria vacina, recomenda-se preferencialmente a vacina heteróloga de tecnologia mRNA aprovada pela Anvisa para o esquema da vacinação de reforço referente ao esquema primário da vacina CoronaVac”, completa.
“As recomendações foram feitas com base nos dados atualmente disponíveis, bem como nas análises concluídas pela Agência. A Anvisa segue avaliando os protocolos submetidos pelas desenvolvedoras de vacinas, que podem resultar em alteração das recomendações atualmente apresentadas”, explica a agência
Recomendações ao Ministério da Saúde
A Anvisa fez também uma série de recomendações ao Ministério da Saúde (MS), entre elas constam a adoção de um programa adicional para o monitoramento e farmacovigilância do uso da vacinação em desacordo com a bula, bem como estabelecer monitoramento para os diferentes esquemas vacinais adotados no Brasil e manutenção dos estudos conduzidos pela Fiocruz referentes ao monitoramento das vacinas, incluindo os diferentes esquemas vacinais atualmente adotados no país.
De acordo com a agência, devem ser criados mecanismos para monitorar o pós-distribuição e pós-uso das vacinas , com acompanhamento pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) das doses de reforço aplicadas das vacinas contra a Covid-19. Deverá ser realizada pelo MS também “o monitoramento contínuo, considerando os riscos e os benefícios da estratégia adotada, devendo ter atenção especial para as reações adversas graves como: síndrome de trombocitopenia, síndrome de Guillain Barré e linfadenopatia, bem como o risco de miocardite e pericardite após o recebimento da vacina de mRNA”, complementa.
Reações adversas raras e muito raras após a terceira dose deverão ser monitoradas, “uma vez que essas ainda não são conhecidas”, esclarece. A Anvisa também pede o “adiamento, por precaução, da dose adicional de vacina de mRNA em indivíduos que tiveram miocardite ou pericardite após qualquer dose anterior da vacina de mRNA, até que mais informações estejam disponíveis. A mesma medida também deve ser adotada para todas as vacinas, no caso do vacinado ter apresentado evento adverso grave após qualquer dose anterior”, detalha.
Contraindicações e reações adversas deverão ser avaliadas, bem como deverão ser atualizados estudos sobre eficácia em longo prazo da dose de reforço, com informações adicionais sobre eficácia e segurança. Cidadãos e serviços de saúde devem ser orientados quanto à aplicação da dose de reforço, junto a profissionais de saúde, em conjunto entre Estados e municípios.
Segundo a Anvisa, deverá ser reavaliada “a manutenção da padronização generalizada para o intervalo de cinco meses entre a última dose do esquema primário e a dose de reforço”, informa. Por fim, benefícios e riscos da dose de reforço deverão ser avaliados conforme o que é proposto pelos laboratórios, “até que a Anvisa decida os protocolos referentes à inclusão da dose de reforço nas bulas da vacina da Janssen Cilag e da vacina Vaxzeria (AstraZeneca/Fiocruz)”, finaliza.
Com informações da Anvisa
