Na quinta-feira, 16, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a indicação da vacina Pfizer/Cominarty para imunização de crianças na faixa etária de 5 a 11 anos. Segundo a agência, o imunizante destinado a este grupo virá com uma tampa na cor laranja para diferenciação. A medida ocorre após análise técnica de estudos clínicos e dados feita pela Anvisa há cerca de 21 dias. Com a aprovação, mais uma ampla faixa etária será alcançada no Brasil com a imunização contra o Coronavírus.
“A autorização veio após uma análise técnica criteriosa de dados e estudos clínicos conduzidos pelo laboratório. Segundo a equipe técnica da Agência, as informações avaliadas indicam que a vacina é segura e eficaz para o público infantil, conforme solicitado pela Pfizer e autorizado pela Anvisa”, explica a Anvisa. Ainda segundo a agência, 21 dias foram utilizados para este processo, com desconto de 14 dias onde “a Pfizer utilizou para responder exigências técnicas da Anvisa”, acrescenta.
Tampa laranja e dosagem diferente
De acordo com a assessoria do órgão científico nacional, o imunizante Pfizer para crianças da faixa etária em questão terá dosagem e composição diferente do que os utilizados para pessoas com mais de 12 anos. “A formulação da vacina para crianças será aplicada em duas doses de 0,2 mL (equivalente a 10 microgramas), com pelo menos 21 dias de intervalo entre as doses”, salienta.
“A tampa do frasco da vacina virá na cor laranja, para facilitar a identificação pelas equipes de vacinação e também pelos pais, mães e cuidadores que levarão as crianças para serem vacinadas. Para os maiores de 12 anos, a vacina, que será aplicada em doses de 0,3 mL, terá tampa na cor roxa. A vacina também tem esquema de conservação diferente, já que pode ficar por 10 semanas em temperatura de 2ºC a 8ºC”, reforça a Anvisa.
Especialistas em Pediatria e Imunologia ajudaram no processo
De acordo com a assessoria, a avaliação do uso da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos teve a consulta e o acompanhamento de um grupo de especialistas em Pediatria e Imunologia. Eles tiveram acesso aos dados dos estudos e resultados apresentados pelo fabricante. “O olhar de especialistas externos foi um critério adicional adotado pela Anvisa para que o uso da vacina por crianças fosse aprovado dentro dos mais rigorosos critérios, considerando para isso o conhecimento de profissionais médicos que atuam no dia a dia com crianças e imunização”, completa.
Início da vacinação
Segundo a Anvisa, após aprovação, está permitido o uso do imunizante no País para a faixa etária de 5 a 11 anos. ” chegada do imunizante aos postos depende do calendário e da logística do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde (PNI/MS), que coordena a distribuição das vacinas por meio de programas públicos no Brasil”, informa.
“A vacina da Pfizer está registrada no Brasil desde o dia 23 de fevereiro de 2021. Em 11 de junho deste ano, a Anvisa já havia autorizado a indicação da vacina para a faixa etária de 12 a 16 anos”, explica o órgão científico.
Histórico para aprovação da vacina no Brasil para faixa etária
12 de novembro – Pedido de inclusão da faixa etária de 5 a 11 anos chega à Anvisa.
23 de novembro – Agência envia exigências técnicas ao laboratório.
3 de dezembro – Anvisa se reúne com especialistas externos para tratar sobre a vacina.
6 de dezembro – Exigências são respondidas pela Pfizer.
12 de dezembro – Anvisa realiza reunião com representantes de sociedades médicas e Pfizer.
16 de dezembro – Anvisa autoriza a vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos de idade.
Com informações da Anvisa
