O Instituto Butantan divulgou novo avanço da vacina contra a dengue (Butantan-DV) que está sendo desenvolvida pela instituição. Segundo estudo clínico de fase 3, o imunizante apresentou uma eficácia de 79,6% contra a doença. Ao todo, 16 mil indivíduos no Brasil estão passando por acompanhamento no estudo científico. Outro ponto importante é que nenhum caso grave de dengue foi detectado em todos os milhares de cidadãos que estão participando do estudo.
“O resultado positivo é fruto de um trabalho de mais de 10 anos com parceiros internacionais e pode ter grande impacto na saúde pública brasileira. Até dezembro de 2022, o Brasil registrou 1,4 milhão de casos e 978 óbitos pela doença, um aumento de 172,4% e 400% em relação ao ano anterior, segundo o Ministério da Saúde”, detalha a assessoria.
Segundo o Butantan, a fase 3 envolve 16.235 voluntários de 2 a 59 anos e está em andamento de 2016, com avaliação científica feita por 16 centros de pesquisa em todo o Brasil. “O imunizante foi administrado em 10.259 pessoas, em dose única, e o restante recebeu placebo. A incidência de casos de dengue sintomáticos confirmados por laboratório foi analisada depois de 28 dias da vacinação até dois anos de seguimento de cada participante. O estudo seguirá até todos os indivíduos completarem cinco anos de acompanhamento, em 2024”, detalha.
Eficácia
“A eficácia da vacina também foi avaliada, separadamente, de acordo com a exposição prévia ao vírus da dengue. Em pessoas que contraíram a doença antes do estudo, a proteção foi de 89,2%. Já naqueles que nunca tiveram contato com o vírus, a eficácia foi de 73,5%. A vacina do Butantan é tetravalente, feita para proteger contra os quatro sorotipos do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4). No entanto, no período da pesquisa, apenas os tipos 1 e 2 circularam no país. A eficácia registrada para evitar a infecção por estes vírus foi de 89,5% e 69,6%, respectivamente”, informa o instituto.
De acordo com a entidade científica, a fase 3 do estudo prossegue em andamento, sendo que a meta dos pesquisadores é agora saber a eficácia do imunizante contra os sorotipos 3 e 4 da dengue. “Na fase 2 do ensaio clínico, que teve seus resultados publicados em artigo na The Lancet Infectious Diseases, 80% dos voluntários produziram anticorpos contra os quatro sorotipos”, acrescenta.
Vacina apresenta segurança
“O estudo avaliou a frequência de reações adversas até 21 dias após a vacinação. Das mais de 10 mil pessoas que receberam o imunizante, apenas três (menos de 0,1%) apresentaram eventos adversos graves, e todos se recuperaram totalmente. A frequência de eventos adversos foi semelhante entre as três faixas etárias (2-6, 7-17 e 18-59 anos)”, informa a assessoria.
O imunizante em questão possui um perfil de segurança semelhante, tanto para quem teve dengue, como para quem nunca teve contato com o vírus da doença. “Hoje, no Brasil, há somente uma vacina aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), disponível na rede privada e indicada apenas para quem já teve dengue”, salienta o Butantan.
Uma década de desenvolvimento
“A Butantan-DV é derivada de uma tecnologia do Instituto Nacional de Saúde Americano (NIH) licenciada em 2009. A instituição americana cedeu as patentes e os materiais biológicos referentes às quatro cepas virais que compõem a vacina da dengue, permitindo que o Butantan produza e distribua o imunizante no Brasil. Em 2018, o instituto assinou um acordo de colaboração e licenciamento com a farmacêutica multinacional MSD, em uma ação conjunta para acelerar o desenvolvimento e registro do produto”, ressalta o instituto.
Segundo a assessoria, o ensaio clínico, em sua fase 1, teve desenvolvimento entre 2010 e 2012 nos Estados Unidos, com a fase 2 realizada no Brasil entre 2013 e 2015. Ambas as etapas comprovaram que o imunizante produz anticorpos contra os quatro sorotipos de dengue. “Esse é o maior desafio na produção de uma vacina contra a dengue, já que é possível ser infectado mais de uma vez por diferentes vírus – e no caso de uma reinfecção, a chance de desenvolver uma doença grave e com risco de morte é maior”, acrescenta a assessoria.
Uma vez aprovado pela Anvisa, a vacina poderá ser então incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), com disponibilização gratuita aos brasileiros. “A vacina é composta pelos quatro tipos do vírus da dengue atenuados, ou seja, enfraquecidos, que induzem a produção de anticorpos sem causar a doença e com poucas reações adversas”, ressalta o Instituto.
Fábrica para produzir a vacina já está pronta
“A fábrica do Butantan que produzirá futuramente a vacina contra a dengue já está pronta – lá também será produzido o imunizante contra a chikungunya (que está em fase final de ensaios clínicos). No ano passado, o parque industrial do Butantan produziu 100 milhões de doses de CoronaVac, 80 milhões de doses de vacina contra a gripe, 28 milhões de doses de vacinas contra hepatite A e B, HPV, DTaP e raiva, e 560 mil unidades de soros”, afirma o Butantan.
Ainda de acordo com a entidade, com isso, “a autonomia do Brasil na produção de vacinas, em especial contra arboviroses, pode mudar o rumo do combate a essas doenças na América Latina”, salienta. Segundo o epidemiologista da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Carlos Frederico Campelo, “o controle da doença no maior país da região tem o poder de mudar o cenário endêmico em todo o continente americano, além de servir como modelo para outros países”.
“De acordo com a OPAS, cerca de 500 milhões de pessoas nas Américas correm o risco de contrair dengue. O número de casos na região aumentou muito nas últimas quatro décadas, passando de 1,5 milhão de casos acumulados na década de 1980 para 16,2 milhões na década de 2010-2019. No mundo, 400 milhões de pessoas são acometidas pela dengue anualmente”, finaliza o Instituto Butantan.
Com informações do Instituto Butantan
