Na última semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a aprovação da dispensa de registro do medicamento Tecovirimat para tratamento da Monkeypox no Brasil. A autorização é exclusiva para uso do remédio pelo Ministério da Saúde (MS), podendo tratar a enfermidade em adultos, adolescentes e crianças. O produto farmacêutico é produzido nos Estados Unidos da América (EUA) e deverá ser importado ao Brasil.
A decisão ocorreu por meio da Diretoria Colegiada (Dicol), por unanimidade, no dia 25 de agosto, algo que foi solicitado pelo MS. “A autorização se aplica ao medicamento Tecovirimat, concentração de 200 mg, na forma farmacêutica cápsula dura, uso oral, prazo de validade de 84 meses e indicado para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 quilos”, informa a assessoria.
Segundo a Anvisa, o medicamento que virá importado ao País é o mesmo autorizado nos EUA. Ele é produzido pela empresa SIGA Technologies e fabricado pela Catalent Pharma Solutions, localizada em Winchester, Kentucky, nos Estados Unidos. “A dispensa temporária e excepcional se aplica somente ao Ministério da Saúde e terá validade de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa”, completa.
De acordo com a diretora-relatora da Anvisa, Meiruze Freitas, a Agência tinha um conhecimento prévio do medicamento, algo resultante de comunicação e interação com autoridades que fizeram a avaliação do remédio, algo que permitiu que o processo fosse concluído rapidamente. “A diretora também pontuou que o acesso ao medicamento pode salvar vidas e controlar os danos da monkeypox, especialmente para os pacientes com maiores riscos de ocorrência desses danos”, explica a assessoria.
O que foi avaliado
“Para esta análise foram examinados os relatórios de avaliação da agência europeia (European Medicines Agency – EMA) e da agência americana (Food and Drugs Administration – FDA) para o medicamento Tecovirimat SIGA, a bula e os dizeres de rotulagem, o parecer resumido da autorização de uso da agência europeia, o certificado de análise de controle de qualidade de lote, o relatório de inspeção do local de produção emitido pelo FDA, a instrução de uso do medicamento e dados da literatura científica”, informa a Agência.
Segundo a Anvisa, servidores concursados em equipe multidisciplinar fizeram a avaliação, analisando manifestações técnicas feitas pela Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED); Gerência de Avaliação de Qualidade de Medicamentos Sintéticos (GQMED/GGMED); Gerência de Avaliação de Eficácia e Segurança (Gesef/GGMED); Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS): Gerência de Farmacovigilância (GFARM) e Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES). “A autorização passa a ser válida a partir da publicação do extrato da ata da Diretoria Colegiada no portal da Anvisa. Adicionalmente, será publicado no Diário Oficial da União (DOU) um despacho com a decisão da Dicol”, detalha.
“Conforme previsto na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 747/2022 e para atender a emergência sanitária, a votação do processo ocorreu por meio de Circuito Deliberativo, utilizando o Sistema de Votação Eletrônica, com pauta prioritária para a deliberação. No Brasil, até o momento, não há submissão de protocolo de ensaio clínico em medicamento para ser conduzido nacionalmente, e também não existe protocolo submetido ou mesmo medicamento já registrado pela Anvisa com a indicação de tratamento da Monkeypox”, finaliza a Anvisa.
Com informações da Anvisa
