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Coronavírus

Anvisa solicita envio de relatório técnico para análise da vacina Sputnik V

Anvisa afirma que está fazendo todos os esforços necessários junto às autoridades sanitárias internacionais (Foto: Dado Ruvic/Reuters)

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Anvisa solicita envio de relatório técnico para análise da vacina Sputnik V

Processo para aprovação do uso do imunizante segue em análise

No sábado, 10, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um comunicado sobre o processo de licença para uso da vacina russa Sputnik V contra a Covid-19. Segundo a agência, já foram protocolados processos para importação do imunizante por 12 Estados e um município do Brasil, sendo que nenhum deles ainda foi negado ou decidido pela Anvisa, seguindo todos em fase de análise. A entidade ressalta que há necessidade de envio de relatório técnico da Sputnik V por autoridade sanitária internacional para que a análise avance. 

“Diante da ausência das informações necessárias para emissão do parecer – em especial a ausência do relatório técnico referente à avaliação da vacina Sputnik V, emitido ou publicado pela autoridade sanitária internacional, em conformidade com o estabelecido pelo § 3º do Art. 16 da Lei n.º 14.124/2021 – a Agência realizou diligência para complementação e esclarecimentos”, informa a Anvisa.

Segundo a agência, na análise feita da documentação, foi verificado que “o Certificado de Registro emitido pelo Ministério da Saúde da Rússia não veio acompanhado de relatório técnico que ateste os aspectos de qualidade, segurança e eficácia da vacina que subsidiaram a decisão da autoridade estrangeira”, completa.  

Ações já realizadas

A Anvisa ressalta que está realizando todos os esforços necessários junto a autoridades sanitárias estrangeiras para o processo de obtenção de licença. “Nesse sentido, as seguintes ações já foram realizadas pela Agência: reunião com o Fundo Russo e Ministério da Saúde da Rússia para solicitação do relatório técnico de análise da autoridade da Rússia; envio de pedidos de informações às autoridades da Rússia, da Argentina e do México; realização de reuniões com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA); busca de informações sobre eventos adversos nos países que estão utilizando a vacina; participação de servidores da Anvisa no processo de avaliação da vacina pela OMS, reunião com o Embaixador da Rússia no Brasil, nesta sexta, dia 9/4, para tratar da Sputnik V; e  envio de técnicos da Anvisa a Rússia para realização de inspeção na fábrica da Sputnik a fim de avaliar as suas condições e obter mais informações”, informa a assessoria.

De acordo com a assessoria, os solicitantes da vacina Sputnik V foram informados quanto à necessidade de apresentação das informações para que a agência delibere sobre os pedidos, em até 30 dias, conforme prazo legal. 

Com informações da Anvisa

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