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Coronavírus

Anvisa recebe pedido para aplicação da dose de reforço em crianças de 5 a 11 anos

Pedido é da Pfizer e está em análise pela agência

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Foto: Paula Hennessy/SOPA Images/Sipa USA

Na última semana, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que recebeu por parte da empresa Pfizer um pedido para inclusão de uso de vacina Comirnaty como dose de reforço (DR) para crianças de 5 a 11 anos. Atualmente só é autorizada a aplicação da primeira e segunda dose da vacina neste público em questão no Brasil. Com isso, a empresa poderá ser a primeira a ter autorização para imunização com a terceira dose do público infantil no País.

Segundo a Anvisa, o pedido foi protocolado no dia 20 de junho pela Pfizer. O objetivo é “a inclusão da dose de reforço na bula de sua vacina contra Covid-19 (Comirnaty), para crianças de 5 a 11 anos”, detalha. “Para esta análise, a Anvisa vai avaliar os dados clínicos apresentados pela empresa. Estes dados devem comprovar o benefício da dose adicional para este público específico”, informa a assessoria.

“O prazo de análise da Anvisa para este pedido é de 30 dias. Como se trata de vacina já registrada, a decisão é feita pelas áreas técnicas envolvidas. Atualmente, a Comirnaty já prevê em bula a dose de reforço para a faixa etária a partir de 18 anos de idade”, informa a Anvisa.

Aprovação para aplicação em crianças da primeira e segunda dose da Pfizer

Em 16 de dezembro de 2021, a Anvisa aprovou a indicação do uso da vacina Comirnaty para início da vacinação contra a Covid-19 de crianças de 5 a 11 anos de idade com a primeira e segunda dose. “A autorização veio após uma análise técnica criteriosa de dados e estudos clínicos conduzidos pelo laboratório. Segundo a equipe técnica da Agência, as informações avaliadas indicam que a vacina é segura e eficaz para o público infantil, conforme solicitado pela Pfizer e autorizado pela Anvisa”, informou a agência na época.

“A avaliação da Agência levou 21 dias, descontados os 14 dias que a Pfizer utilizou para responder às exigências técnicas da Anvisa. A vacina para crianças tem dosagem e composição diferentes daquela utilizada para os maiores de 12 anos.  A formulação da vacina para crianças será aplicada em duas doses de 0,2 mL (equivalente a 10 microgramas), com pelo menos 21 dias de intervalo entre as doses”, detalhou a Anvisa em dezembro de 2021.

O imunizante Comirnaty utilizado na imunização infantil vem com a tampa do fraco na cor laranja. O objetivo é “a identificação pelas equipes de vacinação e também pelos pais, mães e cuidadores que levam as crianças para serem vacinadas”, informa a Anvisa.

Com informações da Anvisa