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Coronavírus

Anvisa facilita vinda de novas vacinas e retira obrigatoriedade da fase 3 no Brasil para autorização

“A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia”, ressalta Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa (Foto: Reuters/Dado Ruvic)

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Anvisa facilita vinda de novas vacinas e retira obrigatoriedade da fase 3 no Brasil para autorização

Após novo protocolo, Governo Federal negocia compra de 30 milhões de doses da Sputnik V e Covaxin

Na quarta-feira, 3, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou que não exigirá mais estudos da fase 3 em andamento no Brasil para autorização emergencial de vacinas no País. A medida é um importante passo para facilitar a vinda de outros imunizantes do exterior, além das vacinas CoronaVac e AstraZeneca, que atualmente já estão sendo aplicadas na população brasileira. Com isso, poderá ser facilitada a vinda da vacina russa Sputnik V, que está sendo utilizada em cerca de 10 países, ao Brasil, entre outros imunizantes. 

“Esta é a principal mudança trazida na atualização do guia para uso emergencial de imunizantes contra a Covid-19. São os estudos da fase 3 que mostram o percentual de eficácia da vacina, quantas doses devem ser aplicadas, além da avaliação de eventuais reações adversas”, informa a Agência Brasil, órgão de imprensa do Governo Federal.

“Essa atualização faz parte da estratégia regulatória do Brasil de favorecer acesso. Ela está apartada de qualquer discussão que seja fora do âmbito técnico, para que o Brasil garanta que tenha acesso a vacinas com qualidade, eficácia e segurança”, ressalta a diretora da Anvisa, Meiruze Freitas. 

Entenda a mudança

A mudança é importante, mas não altera norma da Anvisa que segue exigindo estudo de desenvolvimento clínico da vacina na fase 4, entretanto, agora, isso não precisará estar sendo feito exclusivamente no Brasil. “A vacina deve preferencialmente possuir um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) anuído pela Anvisa e o ensaio clínico fase 3, pelo menos, em andamento e em condução no Brasil”, relata o novo entendimento da agência.

“No caso de fase 3, realizada no exterior, caberá ao laboratório requerente apresentar os dados brutos do estudo, fazer o acompanhamento dos participantes dos testes para avaliação de eficácia por, pelo menos, um ano e apresentar demonstração de que os estudos pré-clínicos e clínicos foram conduzidos conforme as diretrizes aceitas nacional e internacionalmente. O prazo de análise para vacinas sem estudo de fase 3 desenvolvido no Brasil será de até 30 dias”, destaca a assessoria.

Critérios de segurança seguirão os mesmos

“A vacina com estudo de fase 3 aqui no Brasil ou no exterior vai ter que seguir o mesmo critério de segurança, qualidade e eficácia. A única diferença vai ser a necessidade de apresentar dados que permitam que tenhamos confiança no estudo no exterior e que esse estudo mostre que a vacina serve para a população brasileira. E nós, como agência reguladora, vamos assegurar isso”, destaca Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos da Anvisa.

Vacinas utilizadas no Brasil

Até a quinta-feira, 3, cerca de 2,7 milhões já foram vacinados no Brasil com os dois imunizantes que contam com autorização da Anvisa de uso emergencial: a CoronaVac, desenvolvida pelo Instituto Butantan em parceria com a Sinovac; e o imunizante desenvolvido pela farmacêutica AstraZeneca, em parecia com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). “A flexibilização nas regras do pedido de uso emergencial pode beneficiar, por exemplo, o laboratório União Química, que está à frente da produção da vacina russa Sputnik V no Brasil. O imunizante ainda aguarda autorização de estudo fase 3 no País, mas agora não dependerá mais desse pré-requisito para encaminhar o pedido”, explica a assessoria.

Segundo Meiruze Freitas, a expectativa é que a nova redação do guia para uso emergencial amplie a oferta de vacinas no País. “A gente ainda não recebeu isso diretamente de nenhuma empresa, mas eu espero fortemente que tenha impacto. Isso certamente possibilitaria para a Moderna, Novavax e um monte de outras vacinas, dentro inclusive do portfólio da Covax Facility”, finaliza a diretora.

Doses da Sputnik V e Covaxin

Após o novo protocolo anunciado pela Anvisa, o Ministério da Saúde (MS) entrou em contato com representantes do instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina Sputnik V, e do laboratório indiano Bharat Biotech, fornecedor do imunizante Covaxin. A intenção é negociar a compra de mais de 30 milhões de doses de vacinas contra o Coronavírus.

“Segundo o Ministério da Saúde, o avanço nas negociações foi decidido depois que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou um novo protocolo com simplificação do processo de concessão de uso emergencial e temporário de vacinas, dispensando a realização de estudos clínicos de fase 3 no Brasil. O ministério espera ter acesso aos imunizantes ainda neste mês”, destaca a assessoria.

Com informações da Agência Brasil

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